Wer ist an der Planung, Durchführung und Gewährleistung der Sicherheit beteiligt?

Alle Medikamente, Behandlungen und medizinischen Geräte, die heute verwendet werden, standen irgendwann einmal im Fokus einer klinischen Prüfung. Im vergangenen Jahr waren klinische Studien plötzlich fast täglich in den Nachrichten, als die Welt die Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe (und -Medikamente) mit großer Aufmerksamkeit beobachtete. Gleichzeitig bleibt es für viele Menschen unklar, wer genau an der Entwicklung, Durchführung und Regulierung klinischer Studien beteiligt ist. Dieser Blog gibt einen Überblick über die Menschen und Organisationen, die an den klinischen Studien beteiligt sind, die Sie auf ClinLife finden und für die Sie sich anmelden können.

• Autor: Wessel de Cock

• Überprüfung medizinischer Inhalte: Clariness Medical Content Team

Klinische Studien im Jahr 2020...

• 48 neue Medikamente wurden im Jahr 2020 erfolgreich für die Öffentlichkeit zugänglich.

• 46391 Menschen mit verschiedenen Gesundheitsproblemen nahmen weltweit an klinischen Studien teil und dank ihnen, wurden diese Medikamente schließlich zugelassen und für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

• Von allen Studienteilnehmenden waren 72 % Frauen.

1. Wer ist an klinischen Studien beteiligt?

Bereits vor dem "offiziellen" Beginn der klinischen Studien sind unzählige Wissenschaftler:innen beteiligt. Die Entwicklung von Arzneimitteln geht also noch über diese "Laborphase" hinaus. Der wissenschaftliche Fortschritt und die Entwicklung von Arzneimitteln beruhen auf einer langen Geschichte des Lernens, an der viele Forscher:innen und Teilnehmende beteiligt sind. Ein gutes Beispiel sind auch hier die COVID-19-Impfstoffe, die relativ schnell entwickelt werden konnten, weil das Virus anderen Viren (insbesondere den so genannten Sars- und Mers-Viren) sehr ähnlich war und die Forscher:innen bereits umfangreiche Arbeit durchgeführt hatten.

2. Gründe für die Teilnahme von Menschen an klinischen Studien

Gesunde Menschen nehmen oft an klinischen Studien teil, weil sie die Gesellschaft und den wissenschaftlichen Fortschritt unterstützen wollen. In einigen Fällen nehmen sie an der Seite von Menschen mit einer Krankheit an Studien teil, damit die Forscher:innen die Unterschiede in der Funktionsweise z. B. eines medizinischen Geräts feststellen können. Für andere spielt eine finanzielle Vergütung eine Rolle, obwohl staatliche Vorschriften und unabhängige institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs) sicherstellen, dass eine finanzielle Entschädigung "die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung nicht beeinträchtigt" - wie es in der amerikanischen Vorschrift U.S. Food and Drug Administration (FDA) heißt. Das bedeutet, dass die Menschen jederzeit eine Entscheidung für sich selbst treffen müssen, ohne von finanziellen Abhängigkeiten geleitet zu werden.

Für Patient:innen oder Menschen mit einer Diagnose gibt es verschiedene Gründe, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Für viele ist die Teilnahme an einer klinischen Studie eine Möglichkeit, Zugang zu neuen Behandlungsmethoden zu erhalten, weil die Standardbehandlung nicht wirksam genug ist. Für Andere ist die zusätzliche, spezialisierte Betreuung durch ein engagiertes Team in einer klinischen Studie ein wichtiger Faktor.

Die meisten Umfragen zeigen jedoch, dass sich Patient:innen und Gesunde für eine Teilnahme entscheiden, weil sie anderen Menschen helfen wollen, bessere Medikamente und Behandlungen für ihre Krankheit zu erhalten. Ein gutes Beispiel für diese Motivation ist eine Teilnehmerin, die in diesem Jahr an unserem Patient’s Voice Event teilgenommen hat (klicken Sie für weitere Informationen).

„ Ich war mir sehr bewusst, dass ich während meiner Behandlung von Patient:innen profitiert hatte, die an klinischen Studien teilgenommen hatten. Und dass die Medikamente, die ich erhielt, zuvor aufgrund klinischer Studien zugelassen worden waren. Ich hatte das starke Gefühl, dass ich in Zukunft in ähnlicher Weise in der Lage sein wollte, einen Nutzen für die Gemeinschaft zu erbringen.”

Letztendlich hängt die Entscheidung zur Teilnahme an klinischen Studien für die meisten Menschen von einer Kombination von Faktoren ab:

1. Zugang zu neuen, möglicherweise effektiveren Behandlungen, Therapien und Medikamenten: Es ist zwar nicht erwiesen, dass das in einer klinischen Studie getestete Medikament oder die getestete Behandlung besser ist als die bereits Vorhandenen, aber der Grund, warum diese Medikamente oder Behandlungen in eine klinische Studie eingebracht werden, ist, dass die Forscher:innen glauben, dass sie es sind.

2. Sie tragen zur medizinischen Forschung bei: Die Teilnahme an klinischen Studien ist oft eine Möglichkeit, einen Beitrag für die Gesellschaft oder für (andere) Patient:innen zu leisten.

3. Welche Rolle spielen Patientengruppen und Wohltätigkeitsorganisationen?

Selbsthilfegruppen, Patientenorganisationen für bestimmte Krankheiten und Wohltätigkeitsorganisationen sind auf drei Arten an der klinischen Forschung beteiligt:

1. Beeinflussung: Patientenorganisationen (und in geringerem Maße auch Wohltätigkeitsorganisationen) haben das Ziel, die Öffentlichkeit, die Politik und die Wissenschaft für die Krankheit zu interessieren und so zusätzliche Forschung und Verständnis zu fördern. Sie tun dies, indem sie die Spezialisierung junger Forscher:innen auf eine Krankheit durch Studienstipendien, die Schaffung von Ausbildungsprogrammen und öffentliche Werbekampagnen unterstützen.

2. Finanzierung: Patientenorganisationen und Wohltätigkeitsorganisationen sammeln Geld zur Unterstützung der klinischen Forschung. Insbesondere für die Krebsforschung stellen Patientenorganisationen wie Cancer Research UK über 300 Millionen Euro für die Erforschung von Prävention, Diagnose und Behandlung von Krebs bereit. In ähnlicher Weise unterstützen in Deutschland die Stiftung Deutsche Krebshilfe und in den meisten anderen Ländern nationale Gruppen die Forschung finanziell.

3. Patient:innen mit Studien zusammenbringen: Patientenorganisationen informieren oft über aktuelle klinische Studien, für die man sich anmelden kann oder geben Tipps, wie man geeignete Studien für die eigene Diagnose findet.

4. Wer sorgt dafür, dass klinische Studien sicher sind: Ethikkommission und institutionelle Prüfungsausschüsse (IRB).

Bevor eine klinische Studie offiziell beginnt, werden Studienbeschreibung und -plan von verschiedenen unabhängigen Institutionen wie der Ethikkommission (EC) und den Institutional Review Boards (IRB) geprüft. Diese Organisationen überprüfen das Verfahren, die Formulierungen und Erklärungen, mit denen die Forscher:innen die Teilnehmenden informieren, die Anzeigen, mit denen sie die Interessenten ansprechen, und die möglichen finanziellen Erstattungen, z. B. Reisekostenerstattungen.

Die Werbung für klinische Studien auf ClinLife, die Sie vielleicht schon auf Social-Media-Plattformen wie Facebook gesehen haben, wurde von den Fachleuten der Ethik-Kommission geprüft und bestätigt. Der detaillierte Studienplan (auch Protokoll genannt) beschreibt, wie die Studie in der Praxis abläuft, vom ersten bis zum letzten Besuch der Teilnehmenden.

Auch dieser Studienplan wird von einer unabhängigen Gruppe von Fachleuten überprüft, zu denen Ärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe und Personen aus der Öffentlichkeit gehören. Auf diese Weise und durch die Einbeziehung der Rückmeldungen von Tausenden früherer Teilnehmer:innen sorgen die Organisatoren dafür, dass die Teilnehmer:innen die bestmögliche und am wenigsten belastende Erfahrung machen.

5. Was macht die Ethik-Kommission?

Die Ethikkommission stützt sich bei der Prüfung der klinischen Studie auf eine Reihe von Vorschriften und Standards wie die berühmte Erklärung von Helsinki (1964) und die "Leitlinien für die gute klinische Praxis" (1997). Diese Standards enthalten Richtlinien für klinisches und medizinisches Personal zur Einrichtung und Durchführung klinischer Studien sowie für die Art und Weise, wie Arzte und Ärztinnen :Teilnehmde informieren und um ihre Zustimmung zur Teilnahme bitten.

Auf der Grundlage dieser Leitlinien müssen Teilnehmendean klinischen Studien eine "Einwilligung nach Aufklärung" (Informed Consent) geben, was bedeutet, dass sie ihre Fragen zu der klinischen Studie von den Mitarbeitenden vollständig beantwortet bekommen und erst dann eine Entscheidung zur Teilnahme treffen können. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass die Teilnehmende die Studie jederzeit abbrechen können, ohne ihre reguläre Versorgung zu verlieren.

6. Wie finde ich klinische Studien und wie kann ClinLife mir helfen, relevante Studien zu finden?

Ein wichtiger Faktor bei klinischen Studien sind neben den oben genannten Forscher:innen, Aufsichtsbehörden und Sponsoren auch Plattformen zur Patientenregistrierung wie ClinLife. ClinLife wird von Patient:innen genutzt, um klinische Studien zu finden, die zu ihrem Krankheitsbild passen. Es wird auch von Forschenden, Sponsoren und Studienzentren wie Universitätskliniken genutzt, um Patient:innen zu finden, die zu ihrer Studie passen. Der zentrale Ansatz von ClinLife ist es, potenziellen Teilnehmenden die Möglichkeit zu geben, sich umfassend über klinische Studien zu informieren und zwischen Alternativen zu wählen, bevor sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Die ClinLife-Plattform wird in direkter Zusammenarbeit mit mehr als 1,3 Millionen registrierten Nutzer:innen entwickelt und verwendet Fragebögen (auch bekannt als medizinische Pre-Screener), die sicherstellen, dass die Interessenten nur Studien finden, die zu ihrer persönlichen Diagnose und ihren Bedürfnissen passen. Darüber hinaus informieren wir alle Interessenten mit einem monatlichen Newsletter über neueste, medizinische Entwicklungen und geben ihnen Informationen über neue Studien auf unserem Portal.

ClinLife wurde mit einem einfachen Ziel gegründet: Patient:innen zu helfen, relevante klinische Studien zu finden. Das bedeutet, dass wir Patient:innen in einfacher Sprache über klinische Studien informieren, sie digital mit potenziell relevanten Studien zusammenbringen und ihnen helfen, ein Studienzentrum ihrer Wahl zu kontaktieren. Außerdem haben wir umfangreiche Datenschutzmaßnahmen getroffen, die sicherstellen, dass Ihre Daten sicher und in Übereinstimmung mit den Datenschutzgesetzen wie der DSGVO behandelt werden.

In diesem Artikel werden die folgenden Fragen beantwortet:

1. Wer ist an der Planung, Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien beteiligt?

2. Welche Rolle spielen die gesunden Teilnehmer:innen und Patient:innen?

3. Was sind die Gründe für die Teilnahme an klinischen Studien?

4. Wie werden Patient:innen in die Planung und Durchführung von klinischen Studien einbezogen?

5. Welche Rolle spielen Patientengruppen und Wohltätigkeitsorganisationen?

6. Wer finanziert klinische Studien: Pharmaunternehmen und staatliche Gesundheitsinstitute.

7. Wer führt klinische Studien durch: das Forschungsteam

8. Wer sorgt dafür, dass klinische Studien sicher sind: Ethikkommission und institutionelle Prüfungsausschüsse (IRB).

9. Was macht die Ethik-Kommission?

10. Wie finde ich klinische Studien und wie kann ClinLife mir helfen, relevante Studien zu finden?

2. Probanden und Patient:innen

Klinische Studien werden nicht nur für Patient:innen entwickelt, sondern sind auch auf ihre Teilnahme und immer häufiger auch auf ihre Mithilfe bei der Planung und auf ihr Feedback angewiesen. Ohne Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, würden neue Medikamente, Therapien, Behandlungen und medizinische Geräte schlichtweg nicht verfügbar sein. Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von Teilnehmenden: Menschen, die gesund sind, d. h. keine schweren Grunderkrankungen haben und Menschen mit Krankheiten oder Beschwerden.

7. Beteiligung von Patient:innen an der Durchführung klinischer Studien

Forscher:innen, die an klinischen Studien beteiligt sind, beziehen Patient:innen im Rahmen der so genannten "Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (Patient- and Public involvement (PPI)" zunehmend in die Planung und Durchführung von klinischen Studien ein. Dies geschieht z. B. durch die Einbeziehung von Patient:innen in den Prüfungskomitee, durch mehr Feedback-Momente, in denen Patient:innen ihre Erfahrungen mit der Behandlung mitteilen können, und durch Telefoninterviews vor Beginn der Studie. In einigen neueren Fällen in Deutschland werden die Teilnehmenden sogar in die Diskussion der Studienergebnisse einbezogen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

„ Ich kämpfe seit etwa zehn Jahren mit einer wiederkehrenden Krankheit, ... und mit den verfügbaren Medikamenten mache ich keine Fortschritte, deshalb interessiert es mich, wie es Anderen geht und wie sie damit umgehen.”

Teilnehmerin an einer klinischen Studie, die ihre Motivation für die Beteiligung am Forschungsplan erläutert.

Wenn Sie sich an der Verbesserung der klinischen Studien der Zukunft beteiligen möchten, nehmen Sie bitte an unseren Umfragen zu zukünftigen klinischen Studien teil. Registrieren Sie sich hier: https://clinlife.de/page/contact

8. Wer finanziert klinische Studien: Pharmaunternehmen und staatliche Gesundheitsinstitute.

Klinische Studien können sowohl von staatlichen Gesundheitsinstituten wie dem National Institute of Health (NIH) in den USA als auch von Pharmaunternehmen wie Roche, Pfizer und Moderna finanziert werden. Neben der Finanzierung des Personals, des Standorts, der Forscher:innen und der Medikamente in einer klinischen Studie hat der Sponsor eine Reihe von Verantwortlichkeiten und Aufgaben, die sich aus nationalen und internationalen Vorschriften und Vereinbarungen ergeben.

Die Sponsoren müssen:

• Sicherstellen, dass alle, an der klinischen Studie beteiligten, Mitarbeiter qualifiziert sind: Studienärzt und -ärztinnen für klinische Studien müssen beispielsweise einen medizinischen Abschluss und eine Spezialisierung auf die zu untersuchende Krankheit haben.

• Zustimmung der Ethik-Kommission erhalten: Für alle prüfungsbezogenen Dokumente, Anzeigen und Verfahren muss der Sponsor eine Zustimmung von der unabhängigen Ethik-Kommission einholen. Die Ethik-Kommission prüft alle Informationen und bestätigt sie nur, wenn die Sicherheit der Patient:innen und ein ethisches Verfahren gewährleistet werden können.

• Sie müssen alle Patientendaten auf sichere Weise verarbeiten: nach den Regeln des so genannten Data Safety Monitoring Board (DSMB), auch bekannt als Independent Data Monitoring Committee (IDMC).

• Über den Verlauf der Prüfung, Nebenwirkungen und Ergebnisse berichten: Die Sponsoren müssen die Gesundheitsbehörden, andere Wissenschaftler und die Öffentlichkeit über die Ergebnisse ihrer klinischen Studie informieren. Diese Ergebnisse müssen auf nationalen Websites zu klinischen Studien veröffentlicht werden, damit andere Forscher:innen sie einsehen können. Obwohl die medizinische Forschung auf diese Weise Fortschritte macht, sorgen viele Organisatoren klinischer Studien nicht dafür, diese Erkenntnisse auch für ein nicht-fachkundiges Publikum verständlich darzustellen.

• Anstellung von klinischen Forschungsmitarbeitenden: Die Sponsoren müssen Forscher:innen einbeziehen, um sicherzustellen, dass alle klinischen Studien den von den Regierungs- und Gesundheitsbehörden festgelegten Regeln entsprechen. Diese Mitarbeitenden sind u. a. für die Überprüfung des Prüfungsverfahrens und die Datenkontrolle zuständig.

9. Wer führt klinische Studien durch: das Forschungsteam

Ein Forschungsteam, das alle praktischen und forschungsbezogenen Aktivitäten im Zusammenhang mit einer klinischen Studie durchführt, besteht aus mehreren medizinisch ausgebildeten Fachleuten wie Ärzten und Ärztinnen, Krankenpfleger:innen, Wissenschaftler:innen, Datenanalysten und in einigen Fällen Psycholog:innen, Psychiater:innenund Sozialarbeiter:innen. Sie arbeiten in verschiedenen Funktionen:

1. Hauptprüfer (Principle Investigator): Eine Person mit medizinischer Ausbildung, die für die gesamte klinische Studie verantwortlich ist. Diese Person entwickelt das Konzept und das Verfahren (auch als Prüfplan bezeichnet) und stellt sicher, dass genügend Teilnehmende an der Studie teilnehmen.

2. Koordinator:in für klinische Studien: Diese Person ist ein:e ausgebildeter klinischer Forscher:inn und dient als Ansprechpartner:in für die Teilnehmende . Sie planen die Besuche mit den Patient:innen, geben ihnen alle notwendigen Informationen und sind bei den meisten Besuchen der Teilnehmenden im Studienzentrum oder Krankenhaus anwesend.

3. Forschungsärzte - ärztinnen: Erklärt sowohl dem Personal als auch den Teilnehmenden den Ablauf der klinischen Studie. Außerdem sammelt die Person Informationen und analysiert die Daten.

4. Gesundheitspfleger:in: Diese Fachkraft kümmert sich während der klinischen Studie um die Patient:innen, gibt ihnen Ratschläge und dokumentiert, wie die Behandlung wirkt.

10. Studienzentren

Es gibt viele Orte, an denen klinische Studien stattfinden können: Krankenhäuser, Universitätskliniken, Forschungszentren für klinische Studien und - seit der COVID-19-Pandemie - zunehmend auch virtuelle Studien bei Teilnehmenden zu Hause.

Der Ort hängt davon ab, wer die Studie durchführt, aber auch von der Art des erforderlichen medizinischen Equipments und Ausrüstungen. Nicht jedes Studienzentrum verfügt beispielsweise über fMRI-Scanner und in manchen Fällen sind nur wenige Ärzte/ Ärztinnen in einem Land oder einer Region auf eine Behandlungstechnik spezialisiert.

Einige klinische Studien arbeiten inzwischen nach dem Prinzip der "dezentralen Studien" (Decentralized Trials), die es Teilnehmenden mit schwachem Gesundheitszustand oder Schwierigkeiten, zum Forschungszentrum zu reisen, ermöglichen, dennoch an den Studien teilzunehmen.

Hier finden Sie einen Überblick aller Erkrankungen, für die klinische Studien organisiert werden können. Beantworten Sie den kurzen Fragebogen, um festzustellen, ob es Studien gibt, die zu Ihrer Situation passen.