Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa/b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Patienten mit therapieresistenter Zöliakie zusätzlich zu einer glutenfreien Ernährung (DRI17963)

1. Grund für die Studie:

Sie sind an Zöliakie erkrankt und leiden trotz einer vor mindestens 6 Monaten erfolgten Umstellung auf eine glutenfreie Ernährung weiterhin unter den Symptomen und Anzeichen der Zöliakie. Der Sponsor der Studie entwickelt eine neue Therapie. Deswegen soll das Prüfpräparat mit dem Namen Amlitelimab in der Studie getestet werden. Damit will der Sponsor herausfinden, ob Amlitelimab die Schädigung des Darms bei Menschen mit therapieresistenter Zöliakie abmildern oder verhindern kann.
In der Studie wird außerdem die Wirkung von Amlitelimab auf die Symptome der Zöliakie und die Sicherheit von Amlitelimab bei Patienten mit Zöliakie untersucht.

2. Studienablauf:

Die Studie dauert für Sie ungefähr 48 Wochen. Sie werden in dieser Zeit 10 mal für Untersuchungen in die Prüfstelle kommen. In der Studie werden drei verschiedene Amlitelimab-Dosen untersucht und mit Placebo (eine ähnlich aussehende Substanz ohne das Prüfpräparat) verglichen.

3. Möglicher Nutzen für Sie:

Aufgrund der bisherigen Forschungsergebnisse erhoffen sich Sponsor und Prüfarzt, dass sich durch die Behandlung mit Amlitelimab Ihre Zöliakie stärker verbessert als durch die übliche Behandlung in Form der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung allein. Das ist bisher jedoch nicht nachgewiesen. Es kann deshalb sein, dass diese Behandlung für Sie keinen Nutzen haben wird.