Was sind klinische Studien und welche Arten von Studien gibt es?

Alle Medikamente, Behandlungen und medizinischen Geräte, die heute verwendet werden, standen irgendwann einmal im Fokus einer klinischen Prüfung. Im vergangenen Jahr waren klinische Studien plötzlich fast täglich in den Nachrichten, als die Welt die Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe (und -Medikamente) mit großer Aufmerksamkeit beobachtete. Gleichzeitig bleibt es für viele Menschen unklar, wer genau an der Entwicklung, Durchführung und Regulierung klinischer Studien beteiligt ist. Dieser Blog gibt einen Überblick über die Menschen und Organisationen, die an den klinischen Studien beteiligt sind, die Sie auf ClinLife finden und für die Sie sich anmelden können.

• Autor: Wessel de Cock

• Überprüfung medizinischer Inhalte: Clariness Medical Content Team

In diesem Artikel werden die folgenden Fragen beantwortet:

1. Was sind klinische Studien?

2. Welche Arten von klinischen Studien gibt es?

3. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, ein Placebo zu erhalten?

4. Wie wird sichergestellt, dass klinische Studien ungefährlich sind: Forschung vor Beginn klinischer Studien?

Wenn Sie an klinischen Studien interessiert sind, die Ihren persönlichen Bedürfnissen und Wünschen entsprechen, wählen Sie eine der Erkrankungskategorien auf unserer Studien-Seite aus. Nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt haben, wird eine Liste von Studien angezeigt, die Ihrer Situation entsprechen.

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Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen mit dem Ziel, bestimmte Fragen zu beantworten, die Wissenschaftler und Ärzte zur Wirksamkeit und Funktionsweise neuer Arzneimittel, Impfstoffe, Therapien und medizinischer Geräte haben.

Klinische Studien werden auch durchgeführt, um zu prüfen, ob es neue Möglichkeiten für die Anwendung bereits vorhandener Behandlungen und Medikamente gibt oder um Behandlungen zu vergleichen und die Effektivste zu finden. Im Mittelpunkt klinischer Studien steht die Teilnahme von Menschen mit gewissen Erkrankungen oder von Menschen ohne ernsthafte gesundheitliche Probleme (sogenannte "gesunde" Teilnehmende.

Arten von klinischen Studien

Klinische Studien haben sich im Laufe der Zeit stark verändert, da immer wieder neue Vorschriften und Verfahren entstanden sind. Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von klinischen Studien: klinische Studien (auch bekannt als Interventionsstudien) und Beobachtungsstudien.

Bei der Ersten geht es darum, die Wirkung und den Nutzen einer neuen Behandlung mit dem einer bereits bestehenden Behandlung zu vergleichen. Die zweite Art dient der Beobachtung von Patient:innen oder einer Krankheit, wie z. B. bei einigen COVID-19-Studien. Andere Arten von Studien sind Diagnose- und Screening-Studien, die darauf abzielen, eine Krankheit, z. B. bestimmte Krebsarten, zu erkennen, bevor sie für Ärzte "sichtbar" wird. Präventionsstudien zielen ebenfalls darauf ab, das Auftreten einer Krankheit zu verhindern. Dabei wird beispielsweise untersucht, ob bestimmte Änderungen in der Lebensweise die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung verringern.

Über die Möglichkeit, ein Placebo zu erhalten

Obwohl in klinischen Studien häufig Placebos verwendet werden, ist es ein weit verbreitetes Missverständnis, dass dies bedeutet, dass eine Gruppe von Teilnehmenden überhaupt keine Behandlung erhält. In den meisten klinischen Studien behalten die Teilnehmenden ihre reguläre Behandlung bei und das Placebo wird nur als Ersatz für das neue Medikament gegeben. Dies ist vor allem bei klinischen Studien der Fall, in denen neue oder wirksamere Krebsbehandlungen erforscht werden sollen.

In einigen Fällen, wenn sich das neue Medikament während der Studie als sehr wirksam bei der Behandlung der Krankheit der Teilnehmenden erweist, werden die Studien vorzeitig beendet, sodass mehr Menschen davon profitieren können. Anfang August 2021 wurde beispielsweise eine klinische Studie für eine neue Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Zustimmung unabhängiger Forschungsausschüsse und der US-Behörden beendet, nachdem deutlich wurde, dass das neue Medikament deutlich wirksamer war als das bereits vorhandene.

Forschung vor dem Start klinischer Studien

Bevor klinische Studien beginnen und Menschen daran teilnehmen können, führen Wissenschaftler:innen mehrere Jahre lang umfangreiche Tests in Laboren durch. Damit soll gewährleistet werden, dass das Medikament sicher ist. In dieser so genannten "vorklinischen" oder "Laborphase" führen die Forscher:innen zum Beispiel Zellstudien durch, um die Auswirkungen des Medikaments auf menschliche oder tierische Krebszellen zu untersuchen. Neben verschiedenen anderen Tests und Analysen werden auch Versuchstiere eingesetzt um festzustellen, ob die Behandlung sicher und wirksam ist. Beim Impfstoff COVID-19 spielten Versuchstiere zum Beispiel eine entscheidende Rolle. Erst nachdem diese umfangreichen Forschungsberichte - die in vielen Fällen bis zu sechs Jahre dauern und von einem großen Team von Wissenschaftler:innen durchgeführt werden - von unabhängigen Forscher:innen ausgewertet wurden und die Genehmigung der nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden erhalten haben, können klinische Studien mit Teilnehmenden beginnen.

Wer ist an klinischen Studien beteiligt?

Bereits vor dem "offiziellen" Beginn der klinischen Studien sind unzählige Wissenschaftler:innen beteiligt. Die Entwicklung von Arzneimitteln geht also noch über diese "Laborphase" hinaus. Der wissenschaftliche Fortschritt und die Entwicklung von Arzneimitteln beruhen auf einer langen Geschichte des Lernens, an der viele Forscher:innen und Teilnehmende beteiligt sind.

Ein gutes Beispiel sind auch hier die COVID-19-Impfstoffe, die relativ schnell entwickelt werden konnten, weil das Virus anderen Viren (insbesondere den so genannten Sars- und Mers-Viren) sehr ähnlich war und die Forscher:innen bereits umfangreiche Arbeit durchgeführt hatten.

Lesen Sie in diesem Blog-Überblick mehr darüber, wer an klinischen Studien beteiligt ist!